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ALOFISEL 5 millions de cellules/ml, suspension injectable

     

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Groupe(s) générique(s)

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique

Composition en substances actives

Présentations

> 4 flacon(s) en verre de 6 ml

Code CIP : 5505194 ou 3400955051947
Déclaration de commercialisation : : 08/07/2020
Cette présentation est agréée aux collectivités

Service médical rendu (SMR)  

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS . Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.

Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour QUASYM L.P. 10 mg, gélule à libération modifiée

Valeur du SMR	Avis	Motif de l'évaluation	Résumé de l'avis
Important	Avis du 06/02/2019	Inscription (CT)	Dans le seul traitement des fistules périanales complexes non compliquées chez les adultes atteints de maladie de Crohn luminale non active/légèrement active, en association à une biothérapie, lorsque ces fistules ont répondu de manière inadéquate à au moins une biothérapie, et aux posologies de l’AMM, la Commission considère que le service médical rendu par ALOFISEL 5 millions de cellules/mL, suspension injectable est important.
Insuffisant	Avis du 06/02/2019	Inscription (CT)	Dans les autres situations, la Commission considère que le service médical rendu par ALOFISEL 5 millions de cellules/mL, suspension injectable est insuffisant pour justifier la prise en charge par la solidarité nationale, notamment après échec ou réponse inadéquate aux seuls traitements conventionnels.
Important	Avis du 06/02/2019	Inscription (CT)	Dans le seul traitement des fistules périanales complexes non compliquées chez les adultes atteints de maladie de Crohn luminale non active/légèrement active, en association à une biothérapie, lorsque ces fistules ont répondu de manière inadéquate à au moins une biothérapie, et aux posologies de l’AMM, la Commission considère que le service médical rendu par ALOFISEL 5 millions de cellules/mL, suspension injectable est important.
Insuffisant	Avis du 06/02/2019	Inscription (CT)	Dans les autres situations, la Commission considère que le service médical rendu par ALOFISEL 5 millions de cellules/mL, suspension injectable est insuffisant pour justifier la prise en charge par la solidarité nationale, notamment après échec ou réponse inadéquate aux seuls traitements conventionnels.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)  

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS . Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.

Liste des avis d'ASMR rendus par la commission de la transparence pour QUASYM L.P. 10 mg, gélule à libération modifiée

Valeur de l'ASMR	Avis	Motif de l'évaluation	Résumé de l'avis
	Avis du 06/02/2019	Inscription (CT)	Dans le traitement des fistules périanales complexes non compliquées, chez les adultes atteints de maladie de Crohn non active/légèrement active, lorsque ces fistules ont répondu de manière inadéquate à au moins une biothérapie : Compte tenu : • de la démonstration, après 24 semaines de traitement, de la supériorité de l’administration d’une injection de darvadstrocel, en association à une biothérapie, par rapport au placebo sur la proportion de patients en rémission définie comme la fermeture de tous les orifices fistuleux externes malgré une pression douce au doigt + absence de collection > 2 cm en IRM, (critère de jugement principal), • du niveau de preuve élevé de cette démonstration (étude de phase III comparative randomisée et en double aveugle) dans un contexte de maladie rare, grave et invalidante, • de la quantité d’effet supplémentaire jugée modérée sur le critère de jugement principal, et dont la pertinence clinique est limitée en l’absence de différence statistiquement significative
	Avis du 06/02/2019	Inscription (CT)	Dans le traitement des fistules périanales complexes non compliquées, chez les adultes atteints de maladie de Crohn non active/légèrement active, lorsque ces fistules ont répondu de manière inadéquate à au moins une biothérapie : Compte tenu : • de la démonstration, après 24 semaines de traitement, de la supériorité de l’administration d’une injection de darvadstrocel, en association à une biothérapie, par rapport au placebo sur la proportion de patients en rémission définie comme la fermeture de tous les orifices fistuleux externes malgré une pression douce au doigt + absence de collection > 2 cm en IRM, (critère de jugement principal), • du niveau de preuve élevé de cette démonstration (étude de phase III comparative randomisée et en double aveugle) dans un contexte de maladie rare, grave et invalidante, • de la quantité d’effet supplémentaire jugée modérée sur le critère de jugement principal, et dont la pertinence clinique est limitée en l’absence de différence statistiquement significative

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