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ATECTURA BREEZHALER 125 microgrammes/127,5 microgrammes, poudre pour inhalation en g?lule

     

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Groupe(s) générique(s)

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique

Composition en substances actives

Présentations

> plaquette(s) unidose(s) polyamide aluminium PVC-Aluminium de 10 x 1 gélule (en dose unitaire) + 1 inhalateur

Code CIP : 3020775 ou 3400930207758
Déclaration d'arrêt de commercialisation : : 31/12/2022
Cette présentation n'est pas agréée aux collectivités

> plaquette(s) unidose(s) polyamide aluminium PVC-Aluminium de 30 x 1 gélule (en dose unitaire) + 1 inhalateur

Code CIP : 3020777 ou 3400930207772
Déclaration de commercialisation : : 12/05/2021
Cette présentation est agréée aux collectivités

Service médical rendu (SMR)  

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS . Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.

Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour QUASYM L.P. 10 mg, gélule à libération modifiée

Valeur du SMR	Avis	Motif de l'évaluation	Résumé de l'avis
Important	Avis du 16/12/2020	Inscription (CT)	Le service médical rendu par ATECTURA BREEZHALER est important dans l’indication de l’AMM.
Important	Avis du 16/12/2020	Inscription (CT)	Le service médical rendu par ATECTURA BREEZHALER est important dans l’indication de l’AMM.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)  

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS . Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.

Liste des avis d'ASMR rendus par la commission de la transparence pour QUASYM L.P. 10 mg, gélule à libération modifiée

Valeur de l'ASMR	Avis	Motif de l'évaluation	Résumé de l'avis
V (Inexistant)	Avis du 16/12/2020	Inscription (CT)	Compte tenu : • de la démonstration de la supériorité de l’association fixe indacatérol / furoate de mométasone (IND/MF) pour les doses de corticostéroïde inhalé faible (150/80 µg), moyenne (150/160 µg) et forte (150/320 µg) comparativement à la monothérapie par le furoate de mométasone sur la fonction pulmonaire (évalué par le VEMS résiduel à 12 et 26 semaines selon les études) . • de l’absence de nouveau risque identifié par rapport ceux connus avec ses deux principes actifs . mais prenant en compte : • l’absence de démonstration d’une différence cliniquement pertinente sur le contrôle de l’asthme (évalué sur l’ACQ-7 à 12 et à 26 semaines selon les études) . • l'absence de démonstration robuste d’efficacité sur les exacerbations et la qualité de vie, critères secondaires non hiérarchisés . • le cadre restrictif des études (ajout d’un LABA à un traitement par CSI seul, évaluation sur un critère fonctionnel à 26 semaines) . la Commission de la Transparence considère qu’ATECTURA BREEZHALER
V (Inexistant)	Avis du 16/12/2020	Inscription (CT)	Compte tenu : • de la démonstration de la supériorité de l’association fixe indacatérol / furoate de mométasone (IND/MF) pour les doses de corticostéroïde inhalé faible (150/80 µg), moyenne (150/160 µg) et forte (150/320 µg) comparativement à la monothérapie par le furoate de mométasone sur la fonction pulmonaire (évalué par le VEMS résiduel à 12 et 26 semaines selon les études) . • de l’absence de nouveau risque identifié par rapport ceux connus avec ses deux principes actifs . mais prenant en compte : • l’absence de démonstration d’une différence cliniquement pertinente sur le contrôle de l’asthme (évalué sur l’ACQ-7 à 12 et à 26 semaines selon les études) . • l'absence de démonstration robuste d’efficacité sur les exacerbations et la qualité de vie, critères secondaires non hiérarchisés . • le cadre restrictif des études (ajout d’un LABA à un traitement par CSI seul, évaluation sur un critère fonctionnel à 26 semaines) . la Commission de la Transparence considère qu’ATECTURA BREEZHALER

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