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ACLASTA 5 mg, solution pour perfusion

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Date de l'autorisation : 15/04/2005

Disponible sur ordonnance Appartient à un groupe générique      Médicament remboursable

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Groupe(s) générique(s)

Ce médicament appartient au(x) groupe(s) générique(s) suivants :

  • ACIDE ZOLÉDRONIQUE MONOHYDRATÉ équivalant à ACIDE ZOLÉDRONIQUE 5 mg - ACLASTA 5 mg, solution pour perfusion

  • Composition en substances actives

    •   Solution (Composition pour 100 ml)
      • >  ACIDE ZOLÉDRONIQUE ANHYDRE  5 mg
      • >  ACIDE ZOLÉDRONIQUE MONOHYDRATÉ  5,33 mg

    Présentations

    > 1 flacon(s) en plastique polyoléfine de 100 ml

    Code CIP : 3658711 ou 3400936587113
    Déclaration de commercialisation : : 03/04/2006
    Cette présentation est agréée aux collectivités
    Prix : 190,28 €    Taux de remboursement : 65%


    Service médical rendu (SMR)  

    Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
    Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
    Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS . Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.


    Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour QUASYM L.P. 10 mg, gélule à libération modifiée
    Valeur du SMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
    Important Avis du 16/03/2016 Renouvellement d'inscription (CT) Le service médical rendu par ACLASTA reste important dans les seules indications thérapeutiques suivantes :
    • Traitement de l’ostéoporose masculine chez les patients à risque élevé de fractures notamment chez les patients ayant eu une fracture de l’extrémité supérieure du fémur (ESF) récente secondaire à un traumatisme modéré,
    • Traitement de l’ostéoporose post-ménopausique chez les patientes à risque élevé de fractures notamment chez les patientes ayant eu une fracture de l’ESF récente secondaire à un traumatisme modéré :
    o chez les patientes ayant fait une fracture par fragilité osseuse,
    o en l’absence de fracture, chez les femmes ayant une diminution importante de la densité osseuse (T score < -3) ou ayant un T score = -2,5 associé à d’autres facteurs de risque de fracture en particulier, un âge > 60 ans, une corticothérapie systémique ancienne ou actuelle à une posologie = 7,5 mg/jour d’équivalent prednisone, un indice de masse corporelle < 19 kg/m², un antécédent de fracture de l’extrémité
    Important Avis du 16/03/2016 Renouvellement d'inscription (CT) Le service médical rendu par ACLASTA reste important dans les seules indications thérapeutiques suivantes :
    • Traitement de l’ostéoporose masculine chez les patients à risque élevé de fractures notamment chez les patients ayant eu une fracture de l’extrémité supérieure du fémur (ESF) récente secondaire à un traumatisme modéré,
    • Traitement de l’ostéoporose post-ménopausique chez les patientes à risque élevé de fractures notamment chez les patientes ayant eu une fracture de l’ESF récente secondaire à un traumatisme modéré :
    o chez les patientes ayant fait une fracture par fragilité osseuse,
    o en l’absence de fracture, chez les femmes ayant une diminution importante de la densité osseuse (T score < -3) ou ayant un T score = -2,5 associé à d’autres facteurs de risque de fracture en particulier, un âge > 60 ans, une corticothérapie systémique ancienne ou actuelle à une posologie = 7,5 mg/jour d’équivalent prednisone, un indice de masse corporelle < 19 kg/m², un antécédent de fracture de l’extrémité

    Amélioration du service médical rendu (ASMR)  

    Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
    Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
    Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS . Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.


    Liste des avis d'ASMR rendus par la commission de la transparence pour QUASYM L.P. 10 mg, gélule à libération modifiée
    Valeur de l'ASMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
    V (Inexistant) Avis du 21/10/2009 Extension d'indication La Commission de la Transparence considère donc qu'ACLASTA n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (V) par rapport à ACTONEL dans la prise en charge de l'ostéoporose cortisonique.
    Avis du 29/04/2009 Extension d'indication Dans l'ostéoporose post-ménopausique, les données présentées ne sont pas de nature à modifier le niveau d'ASMR attribué par la Commission de la transparence dans son avis du 19 décembre 2007.
    V (Inexistant) Avis du 29/04/2009 Extension d'indication Compte tenu des résultats de l'étude 2308 démontrant la non-infériorité d'ACLASTA par rapport à l'alendronate en termes d'augmentation de la densité minérale osseuse lombaire, la Commission de la Transparence considère qu'ACLASTA n'apporte pas d'ASMR (niveau V) par rapport à l'alendronate dans le traitement de l'ostéoporose chez l'homme à risque élevé de fracture.
    Avis du 19/12/2007 Extension d'indication ACLASTA (acide zolédronique) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (IV) dans la prise en charge de l'ostéoporose post-ménopausique chez les patientes à risque élevé de fractures.
    V (Inexistant) Avis du 21/10/2009 Extension d'indication La Commission de la Transparence considère donc qu'ACLASTA n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (V) par rapport à ACTONEL dans la prise en charge de l'ostéoporose cortisonique.
    Avis du 29/04/2009 Extension d'indication Dans l'ostéoporose post-ménopausique, les données présentées ne sont pas de nature à modifier le niveau d'ASMR attribué par la Commission de la transparence dans son avis du 19 décembre 2007.
    V (Inexistant) Avis du 29/04/2009 Extension d'indication Compte tenu des résultats de l'étude 2308 démontrant la non-infériorité d'ACLASTA par rapport à l'alendronate en termes d'augmentation de la densité minérale osseuse lombaire, la Commission de la Transparence considère qu'ACLASTA n'apporte pas d'ASMR (niveau V) par rapport à l'alendronate dans le traitement de l'ostéoporose chez l'homme à risque élevé de fracture.
    Avis du 19/12/2007 Extension d'indication ACLASTA (acide zolédronique) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (IV) dans la prise en charge de l'ostéoporose post-ménopausique chez les patientes à risque élevé de fractures.

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