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ASPAVELI 1080 mg, solution pour perfusion

     

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Groupe(s) générique(s)

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique

Composition en substances actives

Présentations

> 1 flacon(s) en verre de 20 ml

Code CIP : 3024365 ou 3400930243657
Déclaration de commercialisation : : 24/05/2022
Cette présentation est agréée aux collectivités

> 8 flacon(s) en verre de 20 ml

Code CIP : 3024367 ou 3400930243671
Déclaration de commercialisation : : 30/05/2023
Cette présentation est agréée aux collectivités

Service médical rendu (SMR)  

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS . Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.

Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour QUASYM L.P. 10 mg, gélule à libération modifiée

Valeur du SMR	Avis	Motif de l'évaluation	Résumé de l'avis
Important	Avis du 16/02/2022	Inscription (CT)	Le service médical rendu par ASPAVELI (pegcetacoplan) est important, uniquement en cas de taux d’hémoglobine < 10,5 g/dl.
Insuffisant	Avis du 16/02/2022	Inscription (CT)	Le service médical rendu par ASPAVELI (pegcetacoplan) est insuffisant dans les autres situations cliniques de l’AMM
Insuffisant	Avis du 09/10/2024	Extension d'indication	Le service médical rendu par ASPAVELI 1 080 mg (pegcetacoplan), solution pour perfusion, est insuffisant dans l’extension d’indication « traitement de l’hémoglobinurie paroxystique nocturne (HPN) chez les patients adultes qui ont une anémie hémolytique et naïfs de traitement par inhibiteur du complément » pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale au regard des alternatives disponibles.
Important	Avis du 16/02/2022	Inscription (CT)	Le service médical rendu par ASPAVELI (pegcetacoplan) est important, uniquement en cas de taux d’hémoglobine < 10,5 g/dl.
Insuffisant	Avis du 16/02/2022	Inscription (CT)	Le service médical rendu par ASPAVELI (pegcetacoplan) est insuffisant dans les autres situations cliniques de l’AMM

Amélioration du service médical rendu (ASMR)  

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS . Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.

Liste des avis d'ASMR rendus par la commission de la transparence pour QUASYM L.P. 10 mg, gélule à libération modifiée

Valeur de l'ASMR	Avis	Motif de l'évaluation	Résumé de l'avis
	Avis du 16/02/2022	Inscription (CT)	Compte tenu : • de la démonstration de la supériorité d’ASPAVELI (pegcetacoplan) par rapport à la poursuite de l’eculizumab sur l’amélioration du taux d'hémoglobine à 16 semaines chez des patients avec une hémoglobine < 10,5 g/dl après au moins 3 mois de traitement par eculizumab à dose stable, • de la quantité d’effet importante démontrée sur ce critère pertinent, avec une différence de +3,84 g/dl en faveur du pegcetacoplan, Et malgré : • l’absence d’analyse de supériorité disponible sur le critère du recours aux transfusions du fait de l’interruption de l’analyse hiérarchique en amont, seule la non-infériorité ayant été démontrée sur ce critère, • l’absence de données comparatives à long terme, permettant notamment d’évaluer l’impact du pegcetacoplan en comparaison à l’eculizumab sur la survenue des événements thrombotiques, principale cause de décès des patients, • la survenue plus fréquente d'hémolyses graves (4,9 % vs 2,6 % au cours de la période randomisée) ou ayant conduit à l'arrêt d
	Avis du 16/02/2022	Inscription (CT)	Compte tenu : • de la démonstration de la supériorité d’ASPAVELI (pegcetacoplan) par rapport à la poursuite de l’eculizumab sur l’amélioration du taux d'hémoglobine à 16 semaines chez des patients avec une hémoglobine < 10,5 g/dl après au moins 3 mois de traitement par eculizumab à dose stable, • de la quantité d’effet importante démontrée sur ce critère pertinent, avec une différence de +3,84 g/dl en faveur du pegcetacoplan, Et malgré : • l’absence d’analyse de supériorité disponible sur le critère du recours aux transfusions du fait de l’interruption de l’analyse hiérarchique en amont, seule la non-infériorité ayant été démontrée sur ce critère, • l’absence de données comparatives à long terme, permettant notamment d’évaluer l’impact du pegcetacoplan en comparaison à l’eculizumab sur la survenue des événements thrombotiques, principale cause de décès des patients, • la survenue plus fréquente d'hémolyses graves (4,9 % vs 2,6 % au cours de la période randomisée) ou ayant conduit à l'arrêt d

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