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AKEEGA 100 mg/500 mg, comprim? pellicul?

     

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Groupe(s) générique(s)

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique

Composition en substances actives

Présentations

> plaquette(s) PVDC polyéthylène PVC aluminium de 56 comprimé(s)

Code CIP : 3027124 ou 3400930271247
Déclaration de commercialisation : : 14/08/2023
Cette présentation n'est pas agréée aux collectivités

Service médical rendu (SMR)  

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS . Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.

Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour QUASYM L.P. 10 mg, gélule à libération modifiée

Valeur du SMR	Avis	Motif de l'évaluation	Résumé de l'avis
Important	Avis du 25/10/2023	Inscription (CT)	Le service médical rendu (SMR) par AKEEGA (niraparib/acétate d’abiratérone) en association à l’abiratérone et à la prednisone ou à la prednisolone est suffisant pour justifier une prise en charge par la solidarité nationale dans cette extension d’indication de l’AMM.
Important	Avis du 25/10/2023	Inscription (CT)	Le service médical rendu (SMR) par AKEEGA (niraparib/acétate d’abiratérone) en association à l’abiratérone et à la prednisone ou à la prednisolone est suffisant pour justifier une prise en charge par la solidarité nationale dans cette extension d’indication de l’AMM.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)  

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS . Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.

Liste des avis d'ASMR rendus par la commission de la transparence pour QUASYM L.P. 10 mg, gélule à libération modifiée

Valeur de l'ASMR	Avis	Motif de l'évaluation	Résumé de l'avis
	Avis du 25/10/2023	Inscription (CT)	Compte tenu : • de la démonstration d’une supériorité dans l’étude de phase III MAGNITUDE de l’association niraparib/acétate d’abiratérone par rapport au placebo + acétate d’abiratérone, en association avec la prednisone en termes de survie sans progression radiologique dans la population de patients avec une mutation BRCA1/2 de la cohorte 1 (soit une estimation ponctuelle d’une différence absolue de médiane de SSPr de 7,6 mois avec un HR=0,533 . IC 95% [0,361 - 0,789] . p = 0,0014) . et ce malgré : • l’absence de la démonstration de supériorité de l’association niraparib + AAP par rapport au placebo + AAP sur la survie globale . • un surcroit de toxicité ayant porté notamment sur les événements indésirables de grades = 3 avec 72,2% dans le groupe niraparib + AAP et 49,3% dans le groupe placebo . • le risque de syndrome myélodysplasique (SMD) ou leucémie aiguë myéloïde (LAM), identifié comme risque important potentiel dans le plan de gestion des risques (PGR) et dans un contexte de traitement
	Avis du 25/10/2023	Inscription (CT)	Compte tenu : • de la démonstration d’une supériorité dans l’étude de phase III MAGNITUDE de l’association niraparib/acétate d’abiratérone par rapport au placebo + acétate d’abiratérone, en association avec la prednisone en termes de survie sans progression radiologique dans la population de patients avec une mutation BRCA1/2 de la cohorte 1 (soit une estimation ponctuelle d’une différence absolue de médiane de SSPr de 7,6 mois avec un HR=0,533 . IC 95% [0,361 - 0,789] . p = 0,0014) . et ce malgré : • l’absence de la démonstration de supériorité de l’association niraparib + AAP par rapport au placebo + AAP sur la survie globale . • un surcroit de toxicité ayant porté notamment sur les événements indésirables de grades = 3 avec 72,2% dans le groupe niraparib + AAP et 49,3% dans le groupe placebo . • le risque de syndrome myélodysplasique (SMD) ou leucémie aiguë myéloïde (LAM), identifié comme risque important potentiel dans le plan de gestion des risques (PGR) et dans un contexte de traitement

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