Ce traitement contre l’acné est efficace, mais s’accompagne de nombreux risques. L’isotrétinoïne orale favorise notamment les malformations du fœtus. Mais une femme sur deux ne respecte pas les conditions nécessaires à la prescription du Curacné, Procuta et autres dérivés de la vitamine A. C’est ce que révèle une étude de cohorte de l’Assurance Maladie. Des mesures seront prises pour assurer un meilleur respect de l’autorisation de mise sur le marché (AMM).
L’isotrétinoïne orale (Acnetrait, Contracné, Curacné, Procuta) est un traitement de l’acné sévère. Reconnu pour son efficacité, il est associé à un risque élevé de malformations fœtales et de troubles psychiatriques. C’est pourquoi, depuis sa mise sur le marché en 1997, la prescription est très encadrée. Par exemple, le médicament ne peut être utilisé qu’après échec d’un premier traitement topique. « En raison de son caractère tératogène, l’isotrétinoïne orale est contre-indiquée chez les femmes en âge de procréer, sauf si toutes les conditions du Programme de Prévention des Grossesses (PPG), en place depuis 1997, sont remplies », précise l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM).
Les exigences du Programme de Prévention des Grossesses (PPG)
Le Programme de Prévention des Grossesses (PPG) encadre toute prescription d’isotrétinoïne orale à destination d’une femme. Un carnet-patiente est remis à chaque fois qu’un traitement est instauré. La prescription et la délivrance du médicament ne peuvent se faire que lorsque ce carnet est présenté.
Avant la première prescription, un accord de soins et de contraception sont complétés par le médecin et la patiente. Cette dernière s’engage à ne pas concevoir pendant la durée du traitement.
L’accord de contraception est complété par un suivi régulier. La patiente doit réaliser un test de grossesse en laboratoire dans les 3 jours précédant chaque prescription, et 5 semaines après l’arrêt du traitement. Le résultat doit être négatif.
Chaque ordonnance d’isotrétinoïne orale ne peut couvrir qu’un mois de traitement. Le médicament ne peut être délivré, au maximum, que dans les sept jours suivant la prescription. Avant toute délivrance, le pharmacien vérifie les mentions obligatoires du carnet-patiente (accord de soins et de contraception, date et résultat du test de grossesse). Il précise également, sur le carnet, la date de la délivrance du traitement.
68 % de tests non réalisés pendant le traitement
Malgré le cadre strict qui régit la prescription du Curacné et des médicaments apparentés, trop peu de patientes respectent les conditions de prescription. L’Assurance Maladie a suivi une cohorte de 1 367 patientes entre 2007 et 2013. Les grossesses qui surviennent alors que le traitement est en cours sont trop nombreuses, souligne l’ANSM, même si le respect des recommandations s’est amélioré depuis 2007.
Une femme sur trois ne réalise pas de test de grossesse avant la mise en place du traitement, révèlent les données de l’Assurance Maladie. C’est pourtant une exigence de l’autorisation de mise sur le marché. Au cours du traitement, chaque mois, un test doit être réalisé et négatif. Mais 68 % des patientes ne le réalisent pas. C’est encore pire après l’arrêt du traitement : plus de 8 femmes sur 10 ne vérifient pas si elles sont enceintes ou non.
Des règles plus strictes
Face à ces mauvais chiffres, l’ANSM renforce les mesures de sécurité. « De nouvelles mesures de minimisation des risques seront très prochainement mises en places », annonce-t-elle. Le Programme de Prévention des Grossesses (PPG) sera donc renforcé. La première prescription ne pourra être réalisée que par un dermatologue. En effet, l’encadrement du traitement par ce spécialiste est associé à une meilleure observance.
Un courrier annonçant les nouvelles règles a été adressé à l’ensemble des professionnels de santé impliqué, y compris les pharmaciens. Les documents de minimisation des risques mis à jour seront « optimisés et harmonisés d’ici la fin de l’année 2015. » Ils devraient notamment inclure un courrier de liaison entre le dermatologue et le médecin traitant, ainsi qu’une aide au dialogue sur le risque de troubles psychiatriques.