Une fois n’est pas coutume, c’est le labo qui a tranché. Pfizer, fabricant du Cytotec, a annoncé qu’il arrêtait la commercialisation du médicament devenu controversé à compter du 1er mars 2018. La nouvelle, relayée jeudi par l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM), vient couper court à la polémique sur l’utilisation de cet anti-ulcéreux en obstétrique, en-dehors de toute autorisation de mise sur le marché (AMM).
Utilisé pour soigner les ulcères à l’estomac depuis 1987, le Cytotec n’est plus guère utilisé en gastro-entérologie, suite à l’arrivée des inhibiteurs de la pompe à protons sur le marché. Mais son principe actif, le misoprostol (une prostaglandine), a pour effet d’accélérer les contractions utérines. Il a ainsi vite été détourné de son usage, d’abord comme médicament d’IVG, puis afin d’accélérer le travail et déclencher l’accouchement en obstétrique. Le mode d’administration se fait alors par voie vaginale, après réduction d’une partie du comprimé en poudre.
Rupture utérine et hémorragies
Problème : cet usage de la molécule n’est pas réglementaire, et dénoncé à ce titre par l’ANSM. En 2005, puis plus fermement en 2008, l’agence du médicament avait alerté sur l’absence de données concernant la sécurité d’emploi du Cytotec avec, à la clé, un risque de « rupture utérine, d’hémorragies (chez la mère, ndlr) ou d’anomalies du rythme cardiaque fœtal ». La mise en garde s’était attirée en 2013 une réponse cinglante du collège des gynécologues obstétriciens (CNGOF), accusant l’agence de vouloir « se couvrir » aux dépends de l’avis des professionnels.
Les résistances dans le corps médical tiennent à plusieurs facteurs. À seulement 30 centimes le comprimé, le Cytotec se démarque de ses concurrents beaucoup plus coûteux. Une économie substantielle pour les services d’obstétrique, dans un contexte de mise sous tension financière des hôpitaux. Mais il est aussi considéré comme un bon médicament par beaucoup d'obstétriciens, peu enclins à renoncer à une molécule qu’ils jugent sûre, efficace, et pratique d’emploi.
La santé, un ménage à trois
Derrière cette polémique s’affrontent des visions du soin souvent antagonistes. Garantes de la qualité des soins au niveau national, les agences sanitaires (ANSM, HAS, INCa) ont pour rôle de réglementer et protocoliser la prescription en fonction des données disponibles de la science. Les praticiens, attachés à leur liberté thérapeutique, se fondent plus volontiers sur leur sens clinique et reprochent aux agences de pratiquer « l’ouverture de parapluie » en cas de données parcellaires.
C’est bien le cas pour le Cytotec. La réalisation d’une étude contrôlée randomisée sur son emploi en obstétrique aurait pu régler la question et, en cas de résultats positifs, ouvrir la porte à une extension d’AMM. Il revient généralement au fabricant d’engager la démarche, complexe et très coûteuse. Mais pour des raisons qui restent à éclaircir, Pfizer n’a jamais souhaité s’engager dans cette voie. Avec sa décision de ne plus distribuer le Cytotec en France, le laboratoire américain vient même de trancher le problème. Dans le vif.
