« Des études suggèrent que Norlevo est moins efficace chez les femmes pesant 75 kg ou plus et pas efficace chez les femmes pesant 80 kg ou plus » c’est l’information qui avait été révélée en novembre dernier par le site américain MotherJones.com. Il y a deux mois, ce site indiquait donc que le laboratoire commercialisant ce produit avait commencé à réfléchir à la nécessité de modifier sa notice suite à la publication en 2011 de différentes études montrant que les contraceptifs à base de levonorgestrel pouvaient être moins efficace chez les femmes présentant un indice de masse corporelle (IMC) élevé supérieur à 25. Ce vendredi, l’Agence européenne du médicament (EMA) a publié un communiqué précisant qu’elle avait entamé une réévaluation de l'efficacité de tous les contraceptifs d'urgence contenant du lévonorgestrel ou de l'ulipristal acétate, en fonction du poids des utilisatrices.
La notice du Norlevo en cours de modification
Le communiqué de l’EMA indique qu'elle « va évaluer l'impact de nouvelles données suggérant qu'un poids élevé pourrait altérer l'efficacité des contraceptifs d'urgence. Elle va déterminer si des modifications doivent être faites aux libellés de tous les contraceptifs d'urgence contenant du lévonorgestrel ou de l'ulipristal acétate ». A la suite de la publication de ces études en 2011 montrant cette réduction de l’efficacité du Norlevo, HRA Pharma, le laboratoire français qui le commercialise a analysé ses propres informations cliniques et contacté les autorités sanitaires européennes en décembre 2012 pour mettre les informations disponibles sur l'emballage à jour. Christian Jamin, gynécologue à Paris précisait en novembre dernier à Pourquoidocteur que la plupart des études qui validaient l’efficacité du Norlevo avaient été réalisées en Asie où la corpulence des femmes n’est pas la même qu’en Occident. L’ Agence européenne aurait finalement approuvé le changement du libellé du Norlevo début novembre. Christian Jamin insistait également sur le fait que cette perte d’efficacité était cependant associée au poids et non en fonction de l’ indice de masse corporelle. Autrement dit, cette pilule du lendemain serait également moins efficace chez une femme grande, mais qui n’est pas spécifiquement en surpoids. L'Agence nationale de sécurité du médicament (Ansm) s’était également engagée fin novembre 2013 à faire figurer dans la notice du Norlevo et de tous ses générique, avant la fin de l'année, cette information sur la perte d'efficacité en fonction du poids de la femme.
Et les autres pilules du lendemain ?
Dans son communiqué l'EMA note que le changement du libellé de Norlevo n'est pas reflété dans les libellés des autres contraceptifs d'urgence contenant la même molécule à savoir, le lévonorgestrel. C’est l’une des raisons qui incite l’agence européenne à réévaluer l’efficacité de l’ensemble des contraceptifs d’urgence en contenant. Par ailleurs, une autre pilule du lendemain EllaOne contenant de l’ulipristal acétate, elle aussi commercialisé par le laboratoire français HRA Pharma entrera dans cette évaluation européenne. Les deux études publiées en 2011 dans la revue Contraception avaient également suggéré une baisse d'efficacité, mais dans une moindre mesure, en lien avec le poids des utilisatrices. En novembre 2013, HRA Pharma avait également affirmé être en train d’examiner ces données.