Le comité de pharmacovigilance de l’Agence européenne du médicament (EMA) « va réévaluer les pilules de troisième et quatrième générations, à la demande de la France ». L’EMA va déterminer « s'il est nécessaire de restreindre l'utilisation de ces médicaments aux femmes qui ne peuvent pas prendre d'autres contraceptifs oraux combinés ».
Cette annonce fait suite à la saisine en janvier dernier par Marisol Touraine. La France demandait à l’Agence Européenne si une restriction des indications en deuxième intention des pilules de nouvelles générations n’était pas nécessaire.
L'EMA devra également déterminer si les notices des produits apportent « la meilleure information possible aux patients et aux médecins pour prendre les décisions de santé appropriées".
Elle rappelle, en outre qu'il est "bien établi" que les contraceptifs combinés sont associés à un risque "très rare" de thrombo-embolie veineuse. Le risque absolu est "très faible" (entre 20 et 40 cas pour 100.000 femmes par an). précise-t-elle.
L'agence signale qu'il s'agit de la première fois qu'un Etat membre lui demande d'émettre une recommandation européenne en application de la nouvelle législation sur la pharmacovigilance.
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