La pilule du lendemain doit rester une référence dans la contraception d’urgence. C’est ce que conclut le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) ce 24 juillet. Après avoir passé en revue les différentes publications sur deux médicaments, le levonorgestrel (Norlevo) et l’ulipristal (ellaOne), l’Agence européenne du médicament (EMA) conclut que le poids ou l’IMC n’ont pas d’influence sur l’efficacité de la pilule du lendemain.
Deux études critiques
La procédure de réévaluation des deux médicaments a commencé en novembre 2013. C’est à cette date que sont parus des travaux dans Contraception. Ils concluaient qu’au-delà de 70 kg, l’efficacité du Norlevo baissait, et qu’au-dessus de 80 kg, elle disparaissait. Les résultats suggéraient aussi qu’un IMC dépassant les 25 kg/m2 nuisait à l’efficacité de la pilule d’urgence.
Contacté par pourquoidocteur lors de la parution de ces études, le Dr Christian Jamin, gynécologue à Paris, expliquait ces conclusions par les pays où ont été menées les recherches.
Ecoutez le Dr Christian Jamin, gynécologue : « Les études ont principalement eu lieu en Orient et Extrême-Orient, avec des femmes qui n’ont pas la morphologie des Occidentales. » (Entretien réalisé le 20/11/13)
Un profil de sécurité « favorable »
Certes, ces données doivent être prises en compte, mais elles manquent de solidité, conclut l’EMA. Le CHMP a passé en revue plusieurs publications en plus de celles jetant le doute sur la pilule du lendemain. Trois d’entre elles ont été menées par l’OMS, principalement sur des femmes africaines ou asiatiques, et ne concluent pas à une moindre efficacité au-delà d’un certain poids. Même constat pour les études cliniques qui ont précédé la demande d’autorisation de mise en vente de la pilule ellaOne (ulipristal).
Dans ces conditions, difficile de conclure à quoi que ce soit. C’est pourquoi l’EMA opte pour la prudence : les informations sur le produit doivent tenir compte des études indiquant une baisse d’efficacité selon le poids ou l’IMC. Mais l’Agence demande de ne plus indiquer cela sur les notices. L'Agence de sécurité du médicament (ANSM) avait justement annoncé, fin novembre 2013, que la notice du Norlevo informerait les patientes de l'efficacité réduite chez les femmes pesant plus de 70 kg. Le profil de sécurité du produit reste favorable, et les femmes doivent continuer à prendre cette contraception d’urgence si elles souhaitent prévenir une grossesse non-désirée après un rapport non protégé. L’EMA rappelle toutefois qu’il s’agit d’une contraception d’urgence, et qu’elle ne doit en aucun cas devenir régulière.
