L’Ifosfamide en solution (Ifosfamide EG) ne sera plus prescrit en France. Ce traitement anticancéreux est utilisé dans le cadre du traitement des sarcomes des tissus mous ou des lymphomes.
Une augmentation des encéphalopathies en 2015
Depuis 1993, des cas d’encéphalopathies, une atteinte du système nerveux central, pour des patients traités par Ifosfamide ont été signalés. “Les symptômes peuvent consister en une sensation de confusion (somnolence, mutisme, mais aussi une désorientation, une agitation, des troubles du comportement)", précise l'ANSM. Elle ajoute qu'ils sont généralement réversibles soit en diminuant la posologie soit en arrêtant le traitement. “Dès 2015, des données de pharmacovigilance ont montré une augmentation des cas d’encéphalopathie avec la spécialité Ifosfamide EG", précise l'organisme. Cela pourrait être lié à la “présence d’impuretés issues de la dégradation spontanée du produit". Cette hausse des cas a conduit l’ANSM à réduire la durée de conservation du médicament, de 18 à 7 mois.
Une réévaluation européenne en cours
En octobre dernier, l’ANSM a publié les résultats d’une étude de pharmacovigilance menée par les Centres régionaux de pharmacovigilance de Montpellier et Clermont-Ferrand. “Malgré la diminution de la durée de conservation, le surrisque d’encéphalopathie persiste chez les enfants traités par Ifosfamide EG en service d’oncopédiatrie, comparé à ceux traités par Holoxan”, concluaient-ils. Cela a conduit l’ANSM à saisir l’Agence européenne du médicament pour une réévaluation du traitement. Elle a débuté en mars 2020 et est toujours en cours. Le laboratoire produisant le médicament a cessé de le distribuer en France en fin d’année 2019. Il a récemment annoncé son intention de le délivrer à nouveau aux pharmacies avant la fin de cette évaluation. Ce changement de politique a conduit l’ANSM à retirer l’autorisation de mise sur le marché d’Ifosfamide EG “en raison du surrisque potentiel pour les patients.”
Un médicament alternatif est disponible
Le médicament existe également sous forme de poudre, commercialisé sous le nom d’Holoxan. “La spécialité Holoxan doit être utilisée à la place d’Ifosfamide EG, précise l’organisme. L’ANSM s’est assurée que les stocks en Holoxan permettent la prise en charge des patients nécessitant un traitement par Ifosfamide."
Ifosfamide (chimiothérapie) : une étude réalisée par @Reseau_CRPV montre un risque d'encéphalopathie plus important avec la forme en solution (Ifosfamide EG)
— ANSM (@ansm) October 2, 2019
Nous saisissons l'Agence européenne des médicaments @EMA_News pour réévaluer ce risque
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