ANSM - Mis à jour le : 21/02/2011
AZACTAM 1 g, poudre et solution pour usage parentéral
Aztréonam
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE AZACTAM 1 g, poudre et solution pour usage parentéral ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER AZACTAM 1 g, poudre et solution pour usage parentéral ?
3. COMMENT UTILISER AZACTAM 1 g, poudre et solution pour usage parentéral ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER AZACTAM 1 g, poudre et solution pour usage parentéral ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Sans objet.
Réservé à l'adulte.
Elles procèdent de l'activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques de l'AZTREONAM.
Elles tiennent compte à la fois des études cliniques auxquelles a donné lieu ce médicament et de sa place dans l'éventail des produits antibactériens actuellement disponibles.
1 - Elles sont limitées chez l'adulte:
· infections des voies urinaires hautes et basses compliquées ou non.
· prostatites aiguës.
· urétrites gonococciques.
2 - Elles sont limitées chez l'adulte aux infections sévères à bactéries gram (-) sensibles, à l'exclusion des méningites:
· infections des voies urinaires hautes et basses, compliquées ou non
· infections broncho-pulmonaires
· septicémies
· infections de la peau et des parties molles
· infections intra-abdominales
· infections gynéco-obstétricales
Au cours d'une part, des infections abdominales et gynéco-obstétricales souvent à flore mixte, d'autre part, dans les traitements de première intention, notamment dans les infections broncho-pulmonaire et dans les infections de la peau et des parties molles, l'AZTREONAM en raison de son spectre étroit devrait être associé à un autre antibiotique.
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation approprié des antibactériens.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
N'utilisez jamais AZACTAM 1 g, poudre et solution pour usage parentéral dans les cas suivants:
· Allergie à l'AZTREONAM
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec AZACTAM 1 g, poudre et solution pour usage parentéral:
Mise en garde spéciales
· La survenue de toute manifestation allergique impose l'arrêt du traitement
Précautions d'emploi
· Sujets présentant une hypersensibilité aux bêta-lactamines (Pénicillines-Céphalosporines ) l'utilisation de l'AZTREONAM doit être extrêmement prudente.
· Sujets présentant une insuffisance rénale:
o l'AZTREONAM étant éliminé principalement par le rein, la posologie sera adaptée au degré de l'insuffisance rénale (voir Comment utiliser AZACTAM 1 g, poudre et solution pour usage parentéral).
o l'AZTREONAM est dialysable, environ 50 pour cent de la dose en 4 heures).
· Sujets présentant une insuffisance hépatique:
o l'expérience de l'utilisation de l'AZTREONAM est limitée. Chez ce type de malade, une surveillance biologique appropriée est donc recommandée.
· L'AZTREONAM ne contient pas de sodium.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise d'autres médicaments
· L'administration concomitante de probénécide ou de furosémide et d'AZTREONAM entraîne des augmentations faibles des taux sériques d'astréonam.
· Les études pharmacocinétiques concernant les doses uniques n'ont pas indiqué d'interactions cinétiques importantes entre l'aztréonam et la gentamicine, la nafcilline sodique, la céfradine, la clindamycine ou le métronidazole.
· Aucun effet antabuse n'a été noté lors d'ingestion d'alcool. Cependant, éviter la prise de boissons alcoolisées.
INTERACTIONS AVEC LES EXAMENS PARACLINIQUES
· Eosinophilies transitoires.
· Elévation des transaminases (SGOT - SGPT) et des Phosphatases Alcalines.
Problèmes particuliers du déséquilibre de l'INR
De nombreux cas d'augmentation de l'activité des anticoagulants oraux ont été rapportés chez des patients recevant des antibiotiques. Le contexte infectieux ou inflammatoire marqué, l'âge et l'état général du patient apparaissent comme des facteurs de risque. Dans ces circonstances, il apparaît difficile de faire la part entre la pathologie infectieuse et son traitement dans la survenue du déséquilibre de l'INR. Cependant, certaines classes d'antibiotiques sont davantage impliquées: il s'agit notamment des fluoroquinolones, des macrolides, des cyclines, du cotrimoxazole et de certaines céphalosporines.
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.
L'allaitement est possible au cours du traitement par ce médicament.
D'UNE FACON GENERALE, IL CONVIENT, AU COURS DE LA GROSSESSE ET DE L'ALLAITEMENT, DE TOUJOURS DEMANDER L'AVIS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN AVANT DE PRENDRE UN MEDICAMENT.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Sans objet.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER AZACTAM 1 g, poudre et solution pour usage parentéral ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
L'AZTREONAM s'administre par voie intramusculaire ou intraveineuse. Le choix de la posologie et de la voie d'administration dépend de la sensibilité des germes en cause, de la localisation et de la sévérité de l'infection.
· Chez le malade ambulatoire la voie intra-musculaire est la plus particulièrement indiquée:
o dans les cystites aiguës ou les infections gonococciques non compliquées à la posologie d'une dose unique de 1 gramme
o dans les infections urinaires hautes et/ou compliquées, à la posologie de 1 gramme deux fois par jour.
· Pour les infections sévères, l'AZTREONAM sera le plus souvent utilisé par voie intraveineuse directe ou perfusion courte à la posologie usuelle de 2 à 3 g par jour (1 gramme toutes les 12 à 8 heures):
o dans les infections graves, les infections à Pseudomonas ou à germes de sensibilité intermédiaire, cette posologie pourra être portée à 6 ou 8 grammes maximum par 24 heures en 3 ou 4 injections.
En cas d'infections à germes multiples, l'association avec un antibiotique actif sur les germes Gram positif et/ou les anaérobies, est possible et souhaitable.
Sujet âgé
· Les malades âgés ont normalement une clairance de la créatinine supérieure à 30 ml/min et ils recevront donc la dose normalement recommandée. Si la fonction rénale est inférieure à ce niveau, le schéma posologique sera ajusté (voir "insuffisance rénale")
Insuffisance rénale
· L'aztréonam étant éliminé principalement par le rein, il est recommandé d'administrer une dose initiale normale et les doses suivantes en se référant au tableau ci-après.
AJUSTEMENT POSOLOGIQUE RECOMMANDE
|
Clairance de la créatinine (ml/min) |
Dose (mg) |
|
|
30 et plus |
Dose normale |
|
|
10 à 30 |
1/2 dose |
|
|
moins de 10 |
1/4 dose |
|
|
malades hémodialysés |
1/8 dose après hémodialyse |
|
· Chez les malades qui, comme les hémodialysés, ont une clairance de la créatinine correspondant à une insuffisance rénale sévère (< 10 ml/min), une dose de charge de 1 ou 2 g sera donnée au départ, les doses d'entretien seront du quart de la dose initiale, administrées à intervalles fixes de 6, 8 ou 12 heures.
Pour les infections graves, un huitième de la dose initiale sera ajouté après chaque hémodialyse.
RECONSTITUTION
· L'AZTREONAM s'administre par voie intramusculaire ou par voie intraveineuse.
Voie intramusculaire
· L'AZTREONAM sera dissous dans de l'eau pour préparation injectable, aucun agent anesthésique local n'étant nécessaire.
3 ml pour 1 g
Pour une bonne reconstitution, la solution doit être secouée vigoureusement.
Voie Intraveineuse
· Injection intraveineuse directe
o L'AZTREONAM 1 g, sera dissous dans 10 ml d'eau pour préparation injectable. La solution sera injectée lentement en 3 à 5 minutes.
· Perfusion de 20 à 60 minutes
o Après dissolution dans 3 ml d'eau pour préparation injectable, la solution sera diluée dans le soluté de perfusion choisi pour obtenir une dilution de 50 ml à 100 ml par gramme d'AZTREONAM.
o L'injection peut être administrée dans la tubulure de perfusion à condition d'interrompre l'administration d'une éventuelle autre drogue.
COMPATIBILITES
L'AZTREONAM peut être dilué dans la plupart des solutés de perfusion et en particulier (NaCl 4,5 et 9 pour mille - glucose 5 et 10 pour cent mannitol 5 à 10 pour cent).
L'AZTREONAM ne doit pas être mélangé à d'autres médicaments ou antibiotiques.
Dans les cas de perfusion simultanée de deux solutions par une tubulure en Y, cesser provisoirement l'administration de l'autre soluté pendant la perfusion d'AZTREONAM.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez utilisé plus de AZACTAM 1 g, poudre et solution pour usage parentéral que vous n'auriez dû:
Si vous avez pris plus de AZACTAM 1 g, poudre et solution pour usage parentéral qu'il ne fallait, et si vous sentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez contacter votre médecin.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, AZACTAM 1 g, poudre et solution pour usage parentéral est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
· Manifestations cutanées d'origine allergique.
· Manifestations digestives: nausées, vomissements, diarrhées.
· Manifestations hématologiques transitoires: essentiellement éosinophilie.
· Manifestations hépatiques: élévation transitoire des A.S.A.T et A.L.A.T., phosphatases alcalines et réaction locale au site d'injection.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER AZACTAM 1 g, poudre et solution pour usage parentéral ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser AZACTAM 1 g, poudre et solution pour usage parentéral après la date de péremption mentionnée sur le conditionnement extérieur.
Conserver à température ambiante (15°C à 25°C).
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient AZACTAM 1 g, poudre et solution pour usage parentéral ?
La substance active est:
Poudre
Aztréonam
Quantité correspondant à aztréonam titrant 1000 microgrammes/mg ........................................................... 1 g
Pour un flacon.
Les autres composants sont:
Poudre
L-arginine.
Solvant
Eau pour préparations injectables.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que AZACTAM 1 g, poudre et solution pour usage parentéral et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de poudre et solution pour usage parentérale. Boîte de 1 flacon ou boîte de 1 flacon et 1 ampoule.
SANOFI-AVENTIS FRANCE
1-13, BOULEVARD ROMAIN ROLLAND
75014 PARIS
SANOFI-AVENTIS FRANCE
1-13, BOULEVARD ROMAIN ROLLAND
75014 PARIS
BRISTOL MYERS SQUIBB
03012 - ANAGNI FROSINONE
ITALIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
CONSEILS / EDUCATION SANITAIRE
QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?
Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.
Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce quil convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.
Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré laction dun antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.
La résistance saccroît par lusage abusif ou inapproprié des antibiotiques.
Vous risquez de favoriser lapparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vous ne respectez pas :
· la dose à prendre,
· les moments de prise,
· et la durée de traitement.
En conséquence, pour préserver lefficacité de ce médicament :
1- Nutilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous la prescrit.
2- Respectez strictement votre ordonnance.
3- Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment semblable.
4- Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il nest peut-être pas adapté à sa maladie.
5- Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament.